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ag亚洲LIMS与SAP之间的集成简述

来源:/news100893.html │ 发表时间:2019/7/15 9:27:00 

ag亚洲LIMS与SAP之间的集成简述

SAP作为企业资源管理解决方案中的翘楚,不可谓不全面。但在实验室的资源管理领域,LIMS(实验室信息管理系统)仍然以其专业性牢牢占据着一席之地。在实验室和生产部门之间,常常需要交换关于质量和分析数据的信息,因此将来自于实验室的产品质量信息整合到ERP中,从而更及时地处理产品放行/封存/重处理是十分必要的。下面谈谈LIMS与SAP QM,以及SAP MM模块之间的关联关系。

SAP QM 和 LIMS 的集成

大体而言,SAP QM(QM:Quality Management)模块用于对单个或一组产品创建检验计划。基于检验计划关联的取样计划的要求,样品必须注册到LIMS系统中。这组信息可下载到LIMS中,并创建符合取样要求的样品。在制药领域一个很大的挑战就是要满足一个产品或以一个产品家族的质量规格要求。在多数情况下,规范或标准在LIMS系统中定义。然而,在这种情况下需要适当注意必须保证物料编码在SAP和LIMS两个系统中保持同步。这部分会在下一章节讨论。

一旦在LIMS系统中的样品测试结束,无论是通过批次模式还是实时同步的方式,结果就要上传到SAP中。上传的结果还包含样品质量状态信息。这些信息有助于SAP系统做出适当的使用决定(Usage Decision)。

SAP QM和LIMS接口图解

SAP MM 和 LIMS 集成

LIMS系统包含简单的实验室试剂耗材管理模块。当数量低于设定值时,系统会自动提醒定购。在公司中,通常采购需要通过SAP系统,这就要求LIMS能上传采购请求(Purchase Requisition)信息到SAP中,同时一旦物料采购成功SAP还要通过Goods Receipt Note(GRN)更新LIMS中的信息。

就物料和终产品而言,SAP在其记录管理上是一致的。通过接口,SAP会从LIMS中获取信息同时保持与LIMS数据同步。

另外在“物料管理”(Material Management,MM)界面还需要考虑的是对物料进入和生产之后产品的批准,将由质量部门批准后的物料或产品进行库存更新,然后内部流转到财务会计(FI)在MM上完成供应商打款,并通过生产计划(工厂信息模块,Plant Information Modules)将物料发放用于生产。

为满足FDA审计的要求,从在SAP系统中生成检验批次到COA报告产生都在LIMS系统中完成,其中包括用于辅助获取检验物料的仪器原始数据的对应的仪器接口。

LIMS集成的技术元素

各种LIMS产品使用不同的技术与外部系统通信。这取决于LIMS厂商所使用的架构和开发平台。然而,总的趋势是LIMS软件已经开始采用Web Service(基于SOAP的通信协议)的机制用于通信。这种方式天然就是轻量级的,并且具有同步性。另一方面,一些LIMS产品仍然使用文件传输机制作为系统接口。原始文件可能是平面型文件或XML格式。但是这种做法效率低,不仅因为是异步的而且违背了合规性的指导原则。

从验证的角度看接口验证

接口的界面设计和实现免不了要做验证。按照相关法规的要求,美国GMP的21 CFR 211.63规定足够的规模和明确的用途,211.68要求数据输入输出需要检查,欧洲联盟GMP附录11指出验证的范围要基于系统的用途以及是否有新的构件引入。

从验证角度来说,我们需要文档来说明接口如何使用。如果用自定义代码建立接口,还需要编写文档说明处理数据的代码模块设计及程序错误的处理方法。如果采用文件(文本文件或XML文件)在系统之间传输,确保数据完整性的方法也要进行说明。相关的需求采用唯一的编号以对测试进行追溯。如果对数据库进行了读写,还要说明如何满足数据库中的数据完整性约束条件;即便使用API,也必须有详细的文档说明如何确保数据的安全性和完整性。

测试总是基于需求来进行的,而且应当设计成能代表接口正常工作时的状况,以及它如何处理一些预知的问题,比如网络的不可用。在这种情况下,数据是否会丢失或是当网络恢复后数据会重新传输?从用户的角度来看,测试是一个黑盒,因为接口的设计细节对用户来说是透明的。如果使用标准接口程序包,其测试的级别将低于自定义的接口。如果在两个应用程序之间使用文件进行数据传输,可能要求测试在传送过程中该数据是否无法改变,以及在传输过程中能否保持完整性。基于判断的依据,需要有足够的测试规模,如传输样品的最大数量和/或每个样品需要进行的最大检验次数。测试的开始和结束通常会在LIMS中进行,因为这是整个测试的最主要的环节。

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